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《GMP审核手册:第十章 质量控制与质量保证 - 实验室管理详解》

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检查核心

质量控制是通过科学的分析手段,依据建立的实验室管理和各项检验 程,对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、 成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的试验数据,对生产过程的 质量状态作出符合性的判断,质量控制结果是产品放行依据之一。

第一节 质量控制实验室管理

第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和 生产规模相适应。

企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托 检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中予以说明。

实验室是质量控制活动的载体和核心。质量控制应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

1.检查质量管理和检验人员一览表,质量管理人员数量是否能满足药品生 产全过程的质量管理和检验的需要

2.根据生产规模,检查质量检验人员的数量是否能满足物料、中间产品, 成品等的检验需要;

3.质量管理部门及实验室配置的设施、人员是否能保证对物料、中间产 品、成品等进行取样、检查、检验,并进行洁净区环境的监测;

4.检查现场:

4.1质量控制实验室的人员、面积是否与药品生产规模、品种、检验要求 相适应;

4.2是否配备相应的仪器设备,仪器设备的数量是否能满足检验的需要: 4.3检查仪器、设备的放置环境:

防震、防潮、防尘、防静电、防高温和防强光等措施;

防止仪器之间的相互影响:①如气相色谱仪(GC)避免与高效液相色谱仪(HPLC)及可能产生大量有机气体的仪器设备在无适当配套设施的情况下置于 同一室内;水分测定仪避免与溶出仪、崩解仪或可能产生大量水气的仪器设备在 无适当配套设施的情况下置于同一室内;红外光分光光度计避免与产生水气,氧化碳、有机气体的仪器在无适当配套设施的情况下置于同一室内;②采用正确 的仪器维护保养装置和方法,如水分测定仪进气除水分的干燥装置;

4.4仪器、设备的状态标识及校准:

应按规定对分析仪器及量具进行定期校准,校准的项目和范围应涵 盖使用涉及的项目和范围,有校准合格标识。应对校准周期进行合理地规定;

在周期性校准的基础上,应对必要的仪器进行日常使用前的检查; 一微生物培养箱和稳定性试验箱等应进行性能确认,并应在确认的范 围和有效期内使用;

检验仪器应有使用和维护记录

5.委托检验按第十一章的要求进行检查

第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经 验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。

质量控制负责人是企业的关键人员,要求具有足够的知识、相应的资质和 经验,熟悉法规和相应的药品标准。

1.检查质量控制负责人档案,查看其资质和工作经验是否能够满足实验室 管理;

2.通过现场检查考查实验室管理情况:

第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

实验室人员从事的是一项专业性很强的工作,因此对人员的教育背景和实度技能要有相应的要求,

1.检查检验人员的档案,查看人员学历和所学专业;

2.检查检验人员的培训档案,是否进行所从事检验操作的相关培训,查看 培训的考核情况;

3.检查检验人员的培训:

3.1分配到实验室的新员工(包括转岗人员)应接受岗前培训,考核合格 后方可进行独立操作。岗前培训内容至少涵盖以下内容:针对检验品种的基础 作(理化操作、仪器分析、微生物检验);GMP培训;指定岗位的职责和应 知应会的标准操作规程、质量标准和分析方法等方面的培训;

3.2在岗检验人员的再培训:应定期组织检验人员进行CMP、其他法规要求,以及专业技术知识、标准操作规程等的培训;应组织检验人员对新发布的 标准操作规程的培训;质量控制部负责人可以根据工作需要安排检验人员参加 权威机构或仪器供应商组织的专业知识和技能培训;如有必要,质量控制部负 责人或其授权的人员可定期组织对检验人员知识及技能的考核。

第二百二十条 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具 书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。

药典、标准图谱等书籍是企业必备的工具书。标准品或对照品是药品生产 企业开展检验必备的标准物质。

1.检查质量控制实验室是否配备与本企业检验需要相关的工具书;

2.检查标准品或对照品台账和相关管理要求,查看企业是否具有与所生产 产品检验使用相应的标准品或对照品。标准品、对照品应专人管理,人库领用 均有台账,账、物相符;

4.抽查具体品种的检验记录,核对相应标准品或对照品的消耗情况,考察 可追溯性

第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则,并符合 下列要求:

(一)质量控制实验室应当至少有下列详细文件:

1.质量标准;

2.取样操作规程和记录;

3.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿); 4.检验报告或证书;

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告;

6.必要的检验方法验证报告和记录;

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

(二)每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质 检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;

(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据);

(四)除与批记录相关的资料信息外,还应当保存其他原始资料或记录, 以方便查阅。

1.查看质量控制实验室的相关管理、操作文件和记录,是否满足第八章 “文件管理”中第150条至第167条以及本条款的要求:

2.查看质量检验和环境监控数据的保存情况,保存方式是否便于趋势分析; 3.抽查在批记录之外另行保存的相关原始资料或记录,查看保存方式是否 便于查阅。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第12条的相关要求;

应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中 应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第40条的相关要求:

按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当 描述产品中存在的已知和未知的杂质情况,注明观察到的每一杂质的鉴别或定 性分析指标(如保留时间)、杂质含量范围,以及已确认杂质的类别(如有机 杂质、无机杂质、溶剂)。杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料 有关,从植物或动物组织制得的原料药、发酵生产的原料药的杂质档案通常不 一定有杂质分布图,

第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求:

(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;

(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:

1.经授权的取样人;

2.取样方法;

3.所用器具;

4.样品量;

5.分样的方法;

6.存放样品容器的类型和状态;

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;

8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意 事项;

9.贮存条件;

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;

(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来 监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);

(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自 哪一包装容器、取样人等信息;

(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。

取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性。样品在实验室内应有接 收、存储、分发、留样的管理程序,确保样品的完整、有效、安全。

1.查看企业关于取样管理规定、操作规程、以及取样方法,留样、样品容 器标签和样品储存方面的规定,是否满足本条款的要求;

2.查看企业是否按照上述规定进行取样、留样等,

无菌药品

1.查看无菌原料取样后,重新密封方法的规定和执行情况;

2.依据“无菌药品”附录第十四章“质量控制”第80条的规定,无菌检查 样品的取样至少应当符合以下要求:

2.1无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中 发生较大偏差后的产品:

2.2最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;

2.3同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从 各个/次灭菌设备中抽取,

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:

(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;

(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:

1.采用新的检验方法;

2.检验方法需变更的;

3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以 确保检验数据准确、可靠;

(四)检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作 规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致;

(五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有 计算均应当严格核对;

(六)检验记录应当至少包括以下内容:

2.依据的质量标准和检验操作规程;

3.检验所用的仪器或设备的型号和编号;

6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境 温湿度;

7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告 编号;

8.检验日期;

9.检验人员的签名和日期;

10.检验、计算复核人员的签名和日期。

(七)所有中间控制(包括生产人员所进行的中间控制),均应当按照经 质量管理部门批准的方法进行,检验应当有记录;

(八)-应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养 基进行质量检查;

(九)必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识,并应当保存使用 的历史记录。

物料和不同生产阶段的产品应按相应的内控质量标准进行检验,对检验方法进行验证或确认。

1.查看企业关于物料和不同生产阶段产品的检验是否符合本条款的要求; 2.查看物料和不同生产阶段产品检验的实际情况,是否符合企业相关规定。

无菌药品

检查企业所生产品种的检验是否涉及动物实验,如涉及,要检查是否具备 《实验动物生产许可证》、《实验动物使用许可证》等相关的证件。

生物制品

1.检查企业生产产品的检测是否需要动物实验,如需要,检查是否具备 《实验动物许可证》等相关的证件;

2.应同时考虑是否满足“生物制品”附录第31条、32条、52条和56条的相 关要求:

2.2检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求;

2.3应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质 量标准对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检定;

2.4采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定 相应的质量控制要求

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第33条的相关要求:

中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市 中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对中药制剂质量的影 响程度,在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

第二百二十四条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程 任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录。

1.检查实验室是否有检验结果超标调查操作规程;

2.查看实验室超标检验结果的清单;

3.抽查超标检验结果调查确认记录,确认是否符合规程要求,调查内容是 否清晰、详细、完整,调查结论是否明确、具有充分的支持依据。

第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料 产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

留样应当至少符合以下要求;

(一)应当按照操作规程对留样进行管理;

(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;

(三)成品的留样:

1.每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装 至少应当保留一件最小市售包装的成品;

2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采 用市售包装形式的,可采用模拟包装;

3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完 成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);

4.如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一 次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;

5.留样观察应当有记录;

6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;

7.如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知 当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。

(四)物料的留样:

1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与 药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样; 2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;

3.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中 使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少 保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短; 4.物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封。 留样是用于追溯或调查物料、产品的质量,所以留样的管理非常重要。

1.查看物料和产品的留样程序,程序中是否涵盖了本条款的相关要求; 2.参考第二百二十二条条款的相关要求,查看留样是否能够代表被取样批 次的物料或产品;查看成品和物料的实际留样是否符合本条款的要求。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第54条的相关要求

必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要,留样 数量应当充足,并在适宜条件下贮存。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第40的相关要求:

每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时 间应当有规定;用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样,应当保存至使用 该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年,

第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下 要求:

(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进 行评估;

(二)应当有接收试剂、试液、培养基的记录,必要时,应当在试剂、试 液、培养基的容器上标注接收日期

(三)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养 基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验:

(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓 名,并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效 期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因 子,并有标化记录;

(五)配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基 使用记录:

(六)应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、 销毁的操作规程和相应记录;

(七)检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、 传代日期、传代操作人;

(八)检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定 菌的生长特性有不利影响。

试剂、试液、培养基和检定菌直接影响到检验结果的准确性,应建立采 购、接收、储存、发放、使用的管理规程和相关记录。

1.查看企业关于试剂、试液、培养基和检定菌的管理规定中是否涵盖了本 条款的要求;

2.查看试剂、试液、培养基和检定菌的实际管理情况,是否符合企业相关规定。

第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:

(一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

(二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制 备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

(三)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品 的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品 或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定 期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过 程和结果应当有相应的记录。

1.查看是否制定了标准品、工作标准品或对照品的管理规程,内容是否符 合本条款的要求;

2.现场查看标准品、工作标准品或对照品管理是否符合企业规定 中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第37条的相关要求:

应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本,如原植(动、矿)物、中药 材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

用户评论

初阳

这个《GMP检查指南》真是太棒了!终于把质量控制实验室管理说得这么清楚详细。我一直在做生产,对实验室管理其实没太多了解,现在读完第十章感觉受益匪浅,特别是有关于实验室的环境和设备维护的部分,非常实用。

    有14位网友表示赞同!

蔚蓝的天空〃没有我的翅膀

看了第十章“质量控制与质量保证”,让我意识到我们公司实验室管理还存在一些安全隐患。例如,消毒流程的执行情况没有做到位,也需要加强人员培训。真是太提醒我了!

    有9位网友表示赞同!

怪咖

对于想要从事药品生产相关工作的人来说,《GMP检查指南》绝对是必读教材!尤其是第十章,涵盖了质量控制实验室管理各个细则,很全面!学习完这本书可以更好地了解GMP要求,为将来打下坚实的基础。

    有8位网友表示赞同!

抚笙

感觉这份《GMP检查指南》写的还是比较专业,对于不懂专业的同学来说可能很难理解。建议可以加入一些通俗易懂的解释和案例说明,更加方便大家吸收学习。

    有15位网友表示赞同!

一生荒唐

这本书里有很多关于质量控制实验室管理的细节,比如记录整理、样本处理等等,都是日常工作中经常遇到的问题。读了这个指南觉得思路清晰,以后可以参考这些方法进行改进。

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夏日倾情

我对“质量保证”一词的概念理解还不是很准确,在第十章里看到更详细的解释之后我才明白其中区别深远。原来不仅仅是产品质量本身,还需要贯穿整个生产流程,包括实验室管理!

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命运不堪浮华

《GMP检查指南》简直是我的宝藏指南了!不管是从监管要求还是实际操作层面,这本指南都给到了我很多帮助,让我更加了解药品生产的严苛标准。第十章里的内容尤其值得好好学习。

    有5位网友表示赞同!

◆乱世梦红颜

我觉得这个“质量控制与质量保证”的概念其实非常重要。实验室不仅要负责检验产品本身的质量问题,还要起到预警作用,在生产过程中发现潜在风险,及时进行改进。

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逃避

希望以后《GMP检查指南》能更新章节,加入更多最新的技术和方法,比如自动化检测、数据分析等,更加符合目前的行业发展趋势。第十章里的内容我已经看多遍了!

    有15位网友表示赞同!

冷青裳

做实验室工作确实需要认真对待,每一项工作都要严格按照SOP,保证数据的准确性和可靠性。感谢《GMP检查指南》为我们提供这么完善的指导和标准

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回忆未来

这本书里的一些规定我个人认为比较严格,有时候可能会影响到工作效率。希望在实际操作中能够根据具体情况进行灵活调整。

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ˉ夨落旳尐孩。

我感觉这个《GMP检查指南》更适合从事药品生产管理相关岗位的人员阅读,对实验室日常操作人员来说可能有些理论性太强了,希望能提供更多实践案例

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人心叵测i

学习完第十章后我发现我们实验室在质量控制方面还有很多不足之处,很多环节都没有标准化的流程和规范操作。需要加强学习、改进才能做到更高效的质量管理

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怀念·最初

《GMP检查指南》真是太棒了!终于让我明白“质量控制与质量保证”之间的区别,原来不是仅仅是检验产品是否合格那么简单,还需要贯穿整个生产流程!这份指南里内容真丰富,帮助我很大き。

    有17位网友表示赞同!

作业是老师的私生子

说实话,有些地方我感觉有点难度,需要再仔细读几遍才能理解。希望以后能出更多辅助性的材料,例如视频讲解或者案例分析,这样更方便我们吸收学习

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